Hemostáticos e Selantes

EVICEL® Selante de Fibrina Humana

Para ver as Informações Importantes de Segurança, desça até a parte inferior da página

Problema Complexo. Solução Simples.

EVICEL Selante de Fibrina, uma vez descongelado, está pronto , para atender a seus desafios críticos de sangramento, agindo independentemente dos fatores de coagulação de seu paciente.

  • Selante de fibrina totalmente humano, sem aprotinina, indicado para hemostasia geral.
  • Os componentes são estáveis a 20-25°C por até 24 horas.*
  • Formulação totalmente humana – EVICEL® Selante de Fibrina não contém aprotinina ou derivados bovinos e não expõe os pacientes aos riscos associados à aprotinina267
  • Várias opções de ponta resistentes a coágulos – Ponta padrão de 6 cm, ou Ponta rígida de 35 cm, ou Ponta flexível de 45 cm
  • Aplicação por spray ou gotejamento com todas as pontas
CÓDIGO DO PRODUTO DESCRIÇÃO QUANTIDADE
EVB01BR Evicel 1 mL (2 mL) 1
EVB02BR Evicel 2 mL (4 mL) 1
EVB05BR Evicel 5 mL (10 mL) 1
EVD0102 Dispositivo Modular para Evicel 1ml/2ml 1
EVD05 Dispositivo Modular para Evicel 5ml 1
EVT35 Ponta Rígida de 35 cm Conjunto de 3
EVT45 Ponta Flexível de 45 cm Conjunto de 3

EVICEL® Selante de Fibrina Humana

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Indicação

EVICEL® é usado como tratamento de suporte em cirurgias, quando técnicas cirúrgicas-padrão não são suficientes para a melhora da hemostasia.

Informações de Risco Importantes

  • Não injete diretamente no sistema circulatório. A aplicação intravascular de EVICEL® pode resultar em eventos tromboembólicos com risco de vida.
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes.
  • Aplicação de EVICEL® via spray não deve ser utilizada em procedimentos endoscópicos, Não use EVICEL® via spray em procedimentos laparoscópicos onde a distância mínima recomendada da ponta do aplicador para o tecido não possa ser assegurada.
  • A embolia aérea ou gasosa com risco de vida ocorreu com o uso de dispositivos de aplicação via spray, utilizando um regulador de pressão para administrar selantes de fibrina. Aparentemente esses eventos estão relacionados ao uso do dispositivo de spray em pressões acima da pressão recomendada e/ou em distâncias mais próximas do que a recomendada para a superfície do tecido. Siga as instruções de aplicação nas intruções de uso/bula quanto ao intervalo de pressão, ao usar um dispositivo de spray, e monitore os pacientes quanto à possibilidade de embolia aérea ou gasosa.
  • Monitore as alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 expirado, ao aplicar EVICEL via spray, em virtude da possibilidade de embolia de ar ou gasosa.
  • Para reduzir o risco de embolia gasosa com risco à vida, pulverize EVICEL® usando somente gás CO2 pressurizado nas pressões e distâncias recomendadas
  • Use a aplicação por spray de EVICEL®, somente se for possível avaliar exatamente a distância do spray, especialmente durante procedimentos laparoscópicos. Aplique como uma camada fina.
  • Excesso de sangue deve ser removido do local de aplicação se possível, utilizándo-se de técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, gazes, uso de dispositivos de sucção) e EVICEL® deve então ser aplicado com o dispositivo de de aplicação fornecido separadamente.

Os eventos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (definido como >1/100, <1/10) são:
Abscesso Abdominal, Infecção do enxerto, Infecção por Staphylococcus, Hematoma, Edema periférico, Hemoglobina reduzida, Hemorragia no local da incisão, Oclusão de enxerto vascular, Ferida, Hematoma pós-procedimento e Complicação pós-operatória no ferimento.

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e prurido no local de aplicação, broncoespasmo, sensação de frio, vermelhidão, urticária generalizada, cefaléia, reação alérgica na pele, hipotensão, letargia, náusea, insônia, taquicardia, aperto torácico, formigamento, vômito, chiado) podem ocorrer em casos raros, em pacientes tratados com selantes de fibrina/hemostáticos. Em casos isolados, essas reações progrediram para anafilaxia severa. Tais reações podem especialmente ser observadas, se a preparação for aplicada de modo repetitivo ou administrada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.

Solicite o Acompanhamento do Representante

Elaborado em: mm/aa.

  • DISPOSITIVO DE APLICAÇÃO OMRIX (Aplicador para Evicel) – Registro ANVISA 80145901250
  • Evicel Selante de Fibrina Humana 1 mL unid. – Registro ANVISA 1132500930015
  • Evicel Selante de Fibrina Humana 2 mL unid. – Registro ANVISA 1132500930023
  • Evicel Selante de Fibrina Humana 5 mL unid. – Registro ANVISA 1132500930031

Distribuído por:
P.O. Box 151, Somervile, NJ 08876-0151
USA

Fabricado por:
OMRIX biopharmaceuticals Ltd.
MDA Blood Bank,
Sheba Hospital, Ramar-Gan
POB 888, Kiryat Ono 55000
ISRAEL

Sites de Referência

  • * Descongela em 10 minutos a 37°C (e não devem ser deixados nesta temperatura por mais de 10 minutos ou até que estejam completamente descongelados). A temperatura não deve exceder 37°C; dentro de una hora a 20°C; ou dentro de 1 dia a 2°C a 8°C (refrigerador). Uma vez descongelado, o produto não pode ser congelado novamente.
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